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  • 实现冠脉“介入无植入”的新突破! 188体育医药药物涂层球囊产品获批上市

    2019-10-21

    近日,188体育医药(中国)有限公司(以下简称188体育医药)所收购的德国Cardionovum(凯德诺)公司生产的一款药物涂层球囊冠脉介入治疗产品“紫杉醇释放冠脉球囊扩张导管”(商品名:RESTORE DEB),正式取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证,隆重上市。

     

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    德国Cardionovum(凯德诺)公司是188体育医药于2015年完成的收购项目之 一,是一家致力于冠脉、外周等领域介入治疗产品开发的研发型公司,其研发的支架、药物球囊等产品已在欧洲及东南亚等国家销售。

    根据“第二十二届全国介入心脏病学论坛”公布的数据显示,冠心病经皮冠状动脉介入治疗(PCI)近年来在我国取得显著进展,据国家心血管疾病质量控制中心的统计资料显示,全国PCI数量已从2014年的50万例增加到2018年的91.5万余例,其例数超越美国,已位居全球首位。

    据了解,利用植入药物支架治疗冠状动脉狭窄疾病仍是全世界主要的治疗方法,但后续容易引发支架内再狭窄(ISR)的问题;心脏小血管病变(SVD)由于其管腔细小,植入支架后更加容易引发再狭窄,进而成为心脏介入手术中的痛点问题。在2016年2月《中国介入心脏病学》杂志上发表的“药物涂层球囊临床应用中国专家共识”一文中,中国心内介入的意见领袖们从各方汇总的临床数据中总结:药物涂层球囊治疗血管内再狭窄的方法可以将发病率控制到10%以下。

    作为心血管权威专家期待PCI治疗原创产品之一,此次获准上市的RESTORE DEB药物涂层球囊产品,其设计理念是将抗血管内膜增生的药物(紫杉醇)涂置于球囊表面,当球囊到达病变血管壁时被撑开扩张,药物涂层与血管壁内膜接触,在局部血管壁内快速释放药物的技术,药物起到了抗血管内膜增生的作用,从而预防血管介入术后再狭窄的问题——既达到了扩张狭窄位置,产生血运重建的效果,又延缓了血管内壁增殖,还不留下永久植入物,为再次治疗留出空间。从双联抗血小板的角度而言,应用DEB后双联抗血小板的要求比置入支架低,是近期做过外科手术、不能耐受双抗药物,以及消化道出血等患者的福音。预计RESTORE DEB药物涂层球囊产品的上市,将为每年数以百万的心脏介入患者,提供世界领先的安全解决方案,帮助患者的治疗提供更好帮助。

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    此外,188体育医药另外两款创新自研药物涂层球囊产品APERTO及LEGFLOW中国的临床研究和注册进程也在积极推进中,上市后将进一步丰富企业在血管介入领域内的产品管线。

    近年来188体育医药发展迅猛,已经进入到做专科细分领域的领导者、科研创新、国际化发展的快速成长期。凯德诺医疗项目作为188体育医药在国际化医疗器械领域迈出的第一步,除了将为企业创造经济价值外,还将为188体育医药“专业化、国际化”战略积累和培养更多经验和人才。后续,188体育医药还将逐步通过引入建立“诊断+治疗”--具有协同效应的产品,打造精准医疗的高端医疗器械引进、研发生产和销售平台,加快公司国际化及研发创新转型的步伐。